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研之有理|2023年FDA擬新增加復雜制劑和非復雜制劑品種的BE指南

發布時間:2022-11-30 文章來源:本站  瀏覽次數:1138

2022年11月17日,FDA在官網發布了未來12個月內即將陸續發布的復雜和非復雜制劑的PSG(也可能會發生變化),從事仿制藥藥學開發和臨床研究的行業同仁們希望及時了解,調整研發方案。



2023FDA特定產品指南(PSG計劃第一波:

增加產品BE指南的新計劃

FDA定義的復雜制劑主要包括:

  • 復雜的活性成分(如多肽、高分子化合物、原料藥的復雜混合物、天然來源的成分);

  • 復雜的處方組成(如脂質體、膠體)

  • 復雜的給藥途徑(例如,局部作用藥物,如皮膚科產品和復雜的眼科產品以及以混懸劑、乳劑或凝膠形式配制的口服劑型)

  • 復雜的劑型(如透皮制劑、計量吸入器、緩釋注射劑)

  • 復雜的藥物-設備組合產品(如自動注射器、計量吸入器)


下一期我們將帶來2023年FDA擬修訂品種BE指南的新計劃,敬請期待~


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