研之有理|2023年又將有一批藥物品種BE指南要更新了

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FDA將PSG的修訂分為四大類，分別為：

• 包括額外的BE研究或推薦的證據，這些是建立BE和支持FDA批準所必需的；

• 重大修訂分為體內重大修訂和體外重大修訂。根據GDUFA III，如果申請人或潛在申請人已經開始體內生物等效性研究（即研究方案已由研究主辦方和/或合同研究機構簽署），則可要求召開PSG電話會議，以獲取監管機構對新的或修訂的PSG對其開發項目的潛在影響的反饋。在PSG電話會議上收到反饋后，可要求召開提交前或提交后的PSG會議。有關更多細節，請參閱 GDUFA III對Pre-ANDA程序。

  體內重大修訂：包括額外的體內生物等效性研究或建議支持FDA批準的證據。

  體外重大修訂：包括額外的體外生物等效性研究或建議支持FDA批準的證據。

• 任何不被認為是關鍵或重大的對PSG的修訂，包括但不限于修訂PSG以增加體內或體外BE選項；

• 對某些研究澄清推薦的研究設計，為目前推薦的研究提供替代（較少負擔）方法，添加新批準的RLD規格信息；

• 提出通常不會導致額外推薦的生物等效性研究或ANDA申請人為支持FDA批準所必需的證據的其他建議。

  微小的修訂：包括體內和體外的變化。