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研之有理|2023年又將有一批藥物品種BE指南要更新了

發布時間:2022-12-09 文章來源:本站  瀏覽次數:1634




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2023年FDA特定產品指南(PSG)計劃第二波:修訂產品BE指南的新計劃


FDA將PSG的修訂分為四大類,分別為:

1. 關鍵的修訂

  • 包括額外的生物等效性(BE)研究或推薦的證據,這些是建立BE和支持FDA批準反映藥品安全性或有效性變化所必需的;

  • 關鍵修訂對包括已批準的申請在內的所有ANDA都有潛在影響;

  • 已獲批準申請的持有人亦預期將處理關鍵修訂所反映的藥品安全性或有效性的變化,以維持其FDA批準。

2.主要修訂

  • 包括額外的BE研究或推薦的證據,這些是建立BE和支持FDA批準所必需的;

  • 重大修訂分為體內重大修訂和體外重大修訂。根據GDUFA III,如果申請人或潛在申請人已經開始體內生物等效性研究(即研究方案已由研究主辦方和/或合同研究機構簽署),則可要求召開PSG電話會議,以獲取監管機構對新的或修訂的PSG對其開發項目的潛在影響的反饋。在PSG電話會議上收到反饋后,可要求召開提交前或提交后的PSG會議。有關更多細節,請參閱 GDUFA III對Pre-ANDA程序。

    體內重大修訂:包括額外的體內生物等效性研究或建議支持FDA批準的證據。

    體外重大修訂:包括額外的體外生物等效性研究或建議支持FDA批準的證據。

3.微小修訂

  • 任何不被認為是關鍵或重大的對PSG的修訂,包括但不限于修訂PSG以增加體內或體外BE選項;

  • 對某些研究澄清推薦的研究設計,為目前推薦的研究提供替代(較少負擔)方法,添加新批準的RLD規格信息;

  • 提出通常不會導致額外推薦的生物等效性研究或ANDA申請人為支持FDA批準所必需的證據的其他建議。

    微小的修訂:包括體內和體外的變化。

4.編輯修訂

  • 包括非實質性的變化,如更新外部參考文獻,糾正語法問題,精簡現有建議的格式。

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